１．米国で医療機器を輸入しようとする場合、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）への届出・承認申請が必要です。FDAで医療機器の規制を管轄する部署は、医療機器・放射線保健センター （Center for Devices and Radiological Health：CDRH）です。また、新規で販売する製品だけでなく、届出・承認済み製品の改良の際にも、FDAへの手続きを要します。
２．FDAは「連邦食品医薬品化粧品法」（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FDCA）および特別法「医療機器修正法」（Medical Device Amendment Act,1976年制定）等（注）に基づいて、約1,700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係等、16の医療専門分野 （medical specialty panels）に分類し、さらに患者や機器使用者に影響を及ぼす可能性のあるリスクの程度によって3クラス（Class I、IIおよびIII）に分けています。
Class Iの医療機器の大部分（例えば、包帯、手袋のような一般的なもの）は、リスクが低いので「市販前届出」（Premarket Notification、510（k））は不要ですが、Class IIの大部分（例えば、電動式車椅子、輸液ポンプ等）は510（k）が必要です。Class IIIの機器は、体内に埋め込まれる人工心臓用バルブ（replacement heart valves）等のように、生命上や人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理を要するので、「市販前承認」（Premarket Approval、PMA）を受けることが要求されます。
３．米国で医療機器を販売しようとする場合、基本的に次の3つのステップを踏みます。
（１）第一ステップ
製品がFDA規制の医療機器に該当するか否かの確認を行います。医療機器とは、FDCAのSEC201（h）により、計器（Instrument）、装置（Apparatus）、道具・備品（Implement）、機械（Machine）、インプラント、体外診断薬（In Vitro Reagent）、その他これらに類するもので、部品やアクセサリーなども含まれ、以下のいずれかに該当するものを言います。
ａ．公式な米国国民医薬品集（National Formulary）、米国薬局方（The United States Pharmacopeia）およびそれらの付録にて規定されているもの。
ｂ．人間またはその他の動物への診断、完全治癒・治療（Cure）、緩和医療（Mitigation）、対症治療（Treatment）、病気の予防への目的で使用するもの。
ｃ．人間またはその他の動物への身体・機能に影響を与えることを目的とするもので、その本質的な目的が体内での化学的作用によるものでなく、代謝によるものでもないもの。
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（２）第二ステップ
医療機器に該当する場合、Class IからIIIのどれに分類されるのかについて調べます。Class分類方法として２つ紹介します。１つはFDAのDevice Classificationのサイトにある分類から調べる方法。もう１つはFDAのProduct Classificationデータベースを利用する方法です。いずれも該当する品目が表示され、Classの分類や510（k）提出の必要性が表示されます。詳細は参考資料・情報にあるURLを参照してください。
データベースに該当がない新しいタイプの医療機器で、生命に関わったり、患者が大きなリスクを負うようなハイリスクの製品で、Classの分類がはっきりしないものはPMAの手続きが必要となります。該当がない新しいタイプの医療機器でも「de novo process」という手続により、510（k）で済む場合もあります。医療機器に該当するか分からない場合は、参考資料・情報にあるURL（Device-Not a Device）を参照してください。
（３）第三ステップ
各クラスに必要な手続きを確認し、書類を作成し提出します。
ClassⅠ：一部の製品は除いて510（k）が必要。
ClassⅡ：510（k）の手続きが必要。
ClassⅢ：PMAの手続きが必要。ただし一部の製品は510（k）の手続きでよい場合があります。
４．外国製造業者は他国での承認取得実績や輸出経験の有無に関わらず、規則に従い以下の手続きが必要です。
（１）輸出前の手続き
１）米国内に代理人（agent）を1名任命することが外国製造業者に義務付けられています。代理人は米国在住者か事業所の設置者で、私書箱や留守番電話は無効です。代理人の責務は下記のとおりです。
ａ．FDAと製造業者との仲介
ｂ．製造業者の米国向け機器に関するFDAからの質問への回答
ｃ．FDAによる製造業者の検査が必要な場合のスケジュール調整等
FDAが製造業者との連絡が取れず代理人に連絡した場合には、当該製造業者に連絡したものとみなされます。ただし、代理人はMDR（有害影響・副作用報告）、510（k）やPMAの提出については、一切責任を負いません。
２）事業所責任者による事業所・製品登録（Establishment Registration）の実施
原則として、オンライン登録を行います（Electronic Registration）。登録方法、手数料は、下記の参考資料・情報をご覧ください。
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３）品質管理規則（Quality System Regulation）に準拠して製造した旨の証明書の提出
医療機器が適切な仕様と管理に基づき、設計・製造されることを求めるもので、各製造業者は、各製品に応じた品質管理システムを確立し、維持しなくてはなりません。医療機器の品質管理規格にはISO13485がありますが、内容が異なることに注意が必要です。当該品質管理システムについては、マニュアルを作成していますので、下記URLを参照してください。
４）害影響・副作用報告（Medical Device Reporting：MDR）の提出
製造業者は、機器の使用による死亡、重大な有害事例、副作用があった場合、知った日から30日以内にFDAへ報告しなくてはなりません。また、すぐに処置を施さないと公衆の健康に重大な影響を及ぼす場合には、5日以内にFDAへ報告が必要です。ある種類の医療機器について、初めてFDAに報告する際には、Baseline Reportも必要です。報告後、さらに報告すべき事象が見つかった場合には追加で報告（Supplemental Report）します。その他、年毎の報告（Annual Certification）も必要です。
５）医療機器のクラスに応じた510（k）またはPMAの提出
ａ．510（ｋ）の要求事項に従った内容の書類を作成し、CDRHへ届け出ます。手数料（510（k） Review User Fees）は標準4,049ドル、中小企業（年商1億ドル以下の企業）2,024ドル（2011年10月から有効）と なっています。製造企業が直接提出することもできますが、FDAから認定を受けた第三者審査機関の推薦を得て行うことが勧められています。これは申請後、FDAが行う技術審査を第三者審査機関が代行することにより審査期間の短縮化が図れるからです。ただし、審査費用が別途必要になります。詳細は各審査機関に個別にお問合せください。
ｂ．PMAの手続きとして、承認審査手数料（Device Review User Fees）として、標準22万50ドル、中小企業（年商1億ドル以下）5万5,013ドル（この金額設定は2011年10月から有効）を支払って、審査を受けなければなりません（ただし、年商3,000万ドル以下の小企業は、特例措置として、初回のPMA 手数料は免除されます）。承認決定までの日数は、法律上、申請後180日以内と定められていますが、実際にはそれ以上要するといわれています。手続きの方法については、下記参考資料・情報をご参照ください。
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６）表示 （Labeling）
医療機器のラベル表示だけでなく、機器に付属する説明文書、パンフレット類などへの表示も要求されます。連邦規則第21条（21 CFR）には、ラベル表示要件、表示項目、禁止事項、運用方法等が、一般表示要求事項（General Device Labeling: 21 CFR Part 801）のほか、特定機器に対する表示や品質保証関係の要求事項 （Good Manufacturing Practices: 21 CFR Part 820）として規定されています。詳細は、FDA発行のガイドライン文書 （Labeling – Regulatory Requirements for Medical Devices）に記載されていますので、下記URLをご参照ください。
（２）FDAの諸手続きをクリアした後の輸入時の通関手続き
ａ．輸入業務とは、輸入業者（initial importer）が外国製造業者から米国の最終消費者・ユーザーに輸入製品を引き渡すまでの作業を指し、輸入品の再梱包、再表示や内容物の変更は含みません。輸入業者も事業所登録が必要で、またMDRの適用対象です。輸入通関時、税関・国境警備局（U.S. Customs and Border Protection：CBP）では、FDAサンプル検査の要否を決め、不要な場合は通常の通関手続きによりますが、検査が必要な場合は、実験室や現地での検査が行われ、適法性の判断や必要な処置が取られます。
ｂ．関税率は、「米国関税率表」にあるとおり、機器の種類によって異なります。また、連邦政府の内国税（excise taxes）については、ヘルスケアと教育調整法（Health Care and Education Reconciliation Act of 2010）により、2012年12月31日の後に生じた医療機器（一部例外を除く）の売上に対し、製造業者、生産業者あるいは輸入業者に2.3％が課せられることとなりました。そのほか、州によっては、販売・使用税（sales and use tax）を課すとともに、適用除外を設けているケースもあるので、注意が必要です。
（注） 特別法には、このほかに「医療機器安全法」（Safe Medical Devices Act, 1990年制定）、「FDA近代化法」（Food and Drug Administration Modernization Act, 1997年制定）、「医療機器ユーザーフィーおよび近代化法」（Medical Devices User Fee and Modernization Act, 2002年制定）があります。
参考資料・情報
FDA Is The Product A Medical Device ?（医療機器の定義）：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
FDA Device Advice: Device Regulation and Guidance（このサイトから、Medical Device User Fee and Modernization Act （MDUFMA）に掲載の料金表が検索できる）： http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm
Premarket Notifications 510（k）：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm
Premarket Approval （PMA）： http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
Device Classification：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm
Product Classification： http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
FDA Device-Not a Device（医療機器に該当するか分からない場合のFDAの問い合わせ先）：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051521.htm
FDA Device Registration and Listing（事業所・製品の登録）：
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/registrationandlisting/default.htm
FDA Medical Device Quality Systems Manual（品質管理規則マニュアル）：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/MedicalDeviceQualitySystemsManual/default.htm
FDA Reporting Adverse Events （MDR）：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/default.htm
Regulatory Requirements for Medical Devices： http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM095308.
第三者審査機関：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ThirdPartyInspection/ucm125410.htm
FDA DSMICA Staff Directory （FDAの問い合わせ窓口）：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ucm142656.htm
石居昭夫「医療機器の知識――FDAの承認プロセス」（2008年4月、（株）薬事出版社）
「USA Medical Device Market - Intelligence Report, Quarter III 2010」（Espicom Business Intelligence）
調査時点：2011/11
記事番号：A-041137
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